La demande croissante pour un suivi instantané des procédés et une fabrication plus constante des médicaments biologiques devrait stimuler les investissements dans les technologies d’analyse des processus, appelées PAT. Selon un rapport publié par MarketsandMarkets le 28 juillet, le marché mondial de ces technologies pourrait atteindre 4,32 milliards de dollars d’ici 2031. Cette progression reflète l’adoption accrue de systèmes analytiques permettant aux fabricants de mesurer et de réguler les étapes de production en direct. Ces outils aident à détecter plus tôt les écarts dans les procédés et à mieux contrôler les paramètres critiques, un avantage essentiel alors que la production de médicaments biologiques s’étend.
Un autre rapport, celui d’IQVIA publié en février, prévoit que les dépenses mondiales en traitements contre le cancer, une discipline très liée aux médicaments biologiques, augmenteront d’environ 9 % par an entre 2026 et 2030, pour atteindre environ 250 milliards de dollars à la fin de la décennie. Dans ce contexte, maîtriser les variations des matières premières, des cultures cellulaires et des étapes de purification sera crucial pour garantir la qualité et la régularité des lots.
Les fabricants s’orientent de plus en plus vers des méthodes comme la qualité dès la conception, l’automatisation et la fabrication continue. Intégrer des mesures analytiques directement dans la production permet de limiter les tests rétrospectifs sur les produits finis, mais cela exige des méthodes validées, des systèmes de gestion des données robustes et une stratégie de contrôle adaptée.
En Europe, les PAT prennent aussi leur sens avec l’application des lignes directrices de l’ICH sur la fabrication continue. L’Agence européenne du médicament (EMA) a notamment publié la directive ICH Q13, qui encadre le développement, le fonctionnement et la gestion du cycle de vie des procédés continus. Quand ces technologies s’appuient sur une compréhension approfondie des processus et une stratégie de contrôle justifiée scientifiquement, elles peuvent aussi faciliter les tests de libération en temps réel.
Ces systèmes fournissent des données rapides sur la production, permettant de confirmer que le procédé reste maîtrisé. Cependant, pour en tirer pleinement profit, les fabricants devront valider leurs méthodes, sécuriser l’intégrité des données et se conformer aux exigences réglementaires.
