Pour renforcer la sécurité des patients, l’European Pharmacopée (Eur. Ph.) propose une nouvelle méthode d’analyse destinée à repérer et contrôler deux impuretés potentiellement toxiques : l’éthylène glycol (EG) et le diéthylène glycol (DEG) dans les excipients pharmaceutiques. Cette proposition figure dans la monographie révisée Macrogols (1444), qui concerne 12 types de macrogol (ou polyéthylène glycol). Cette mise à jour a été publiée dans le numéro 38.3 de Pharmeuropa.
La méthode proposée repose sur une technique de chromatographie en phase gazeuse utilisant une colonne capillaire. Elle permet de mesurer avec précision les taux d’impuretés après une étape de dérivation chimique et grâce à l’ajout d’un standard interne. La monographie Macrogols (1444) suggère également de nouvelles limites maximales pour l’EG et le DEG : 620 parties par million (ppm) pour l’éthylène glycol et 0,10 % pour le diéthylène glycol. À titre de comparaison, la version actuelle de la monographie fixe une limite globale pour les deux substances.
Les professionnels sont invités à partager leurs données analytiques, qu’elles aient été obtenues avec la méthode proposée ou une autre technique, afin de valider ces nouvelles limites. Leurs retours permettront de s’assurer que ces seuils sont adaptés et efficaces.
Par ailleurs, l’European Pharmacopée a récemment adopté des monographies mises à jour pour le propylène glycol (0430) et la glycérine (0496), renforçant ainsi le contrôle de la contamination par l’EG et le DEG dans les excipients. D’autres tests dédiés à ces impuretés sont prévus pour le sorbitol et le maltitol liquides.
Les professionnels ont jusqu’au 30 septembre pour soumettre leurs commentaires sur la monographie Macrogols (1444). Des instructions pour fournir un retour d’information sont disponibles en ligne.
En parallèle, l’European Pharmacopée a récemment actualisé le chapitre général 5.1.6 concernant les méthodes microbiologiques alternatives. Cette révision vise à moderniser les approches de contrôle qualité en supprimant les méthodes dépassées. Elle répond à la demande croissante pour des procédés plus rapides, y compris ceux intégrant des technologies innovantes comme l’intelligence artificielle. Cette nouvelle version du chapitre entrera en vigueur le 1er avril prochain.
